20 марта в Госдуме прошел круглый стол "Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в РФ". В его работе приняли участие депутаты Государственной Думы, члены фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" Федот Тумусов и Александр Агеев, представители органов исполнительной власти федерального и регионального уровня, общественных организаций по защите прав пациентов. Предлагаем краткую стенограмму выступления Федота Тумусова:

– Поскольку сегодняшний круглый стол организован партией СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ, как член высшего руководящего органа партии – Бюро Президиума Центрального Совета – хочу сказать, что справороссы последовательно проводят политику партии в сфере здравоохранения. Мы выступаем за доступную, бесплатную медицинскую помощь для всех граждан Российской Федерации. Мы выступаем за создание действенной, эффективной системы государственного контроля над качеством лекарственных средств.

В частности, ваш покорный слуга, являясь не только членом комитета по охране здоровья Государственной Думы, но и руководителем подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, профессионально занимается вопросами законодательного обеспечения государственного контроля качества лекарственных средств. Завтра мы проводим Парламентские слушания на тему "Законодательное обеспечение государственного контроля качества лекарственных средств". Пользуясь случаем, всех приглашаю принять активное участие в этом мероприятии.

Конечно, проблем в сфере много. И они носят системный характер.

Недавно в Госдуме был "правительственный час", с отчетом выступала министр здравоохранения Вероника Скворцова. Я в своей речи от имени фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" подчеркнул, что у нас в стране отсутствует система государственного контроля качества лекарственных средств. Причем это прослеживается на всех стадиях обращения лекарственных средств: начиная с регистрации, производства и до ввоза (импорта), обращения лекарственных средств.

Но, напомню, что мы сегодня рассматриваем проблемы в области биотехнологических лекарственных средств. Создание биотехнологических лекарственных средств положило начало новой эры в лечении тяжелейших заболеваний. Всего в течение нескольких десятилетий инновационные разработки в области биотехнологий совершили революцию в терапии, в лечении тяжелых хронических заболеваний, таких как сахарный диабет, инфекции, анемии, онкопатология, до настоящего времени считавшихся неизлечимыми.

Многие хронические заболевания требуют пожизненного применения биотехнологических лекарственных средств, от качества, эффективности и безопасности которых зависят продолжительность и качество жизни пациентов. В настоящее время более 165 биотехнологических препаратов одобрены к клиническому применению и около 400 находятся в процессе разработки.

Уже сейчас можно с уверенностью утверждать, что дальнейший прогресс в лечении ряда заболеваний будет во многом зависеть от возможности применения биологических лекарственных средств, более эффективных и безопасных, избирательно действующих на патологические процессы в организме.

Истечение срока патентной защиты на оригинальные биологические препараты привело к появлению на фармрынке группы воспроизведенных биологических лекарственных средств. Поэтому встает принципиальный вопрос: возможно ли воспроизведенные биотехнологические лекарственные средства считать точными копиями оригинальных? Если нет, то процесс их регистрации должен быть столь же сложным, как и для оригинальных.

В последние годы для характеристики воспроизведенных биофармацевтических препаратов был введен термин "биосимиляры" (биоаналоги). Но даже при полном соблюдении технологии производства клиническая эффективность и активность биосимиляров может отличаться, в том числе, от серии к серии.

В странах Европы и США были инициированы исследования, которые убедительно доказали существенные различия в структуре, эффективности и безопасности между оригинальными и воспроизведенными биологическими препаратами. Эти и другие особенности биоаналогов требуют от производителя проведения доклинических и клинических испытаний и полного представления данных по безопасности, т. к. обычных исследований бывает недостаточно. На данный момент согласно Положениям Комитета по патентованным лекарственным средствам (СРМР), анализ сопоставимости биосимиляров должен показывать, что они полностью идентичны по качеству, безопасности и клинической эффективности оригинальному биофармацевтическому лекарственному средству. Возникает противоречие с существующей ситуацией и нормативно-правовой базой.

Некоторые эксперты считают необходимым внесение поправок в законодательство, регламентирующее внедрение биосимиляров в медицинскую практику.

Необходимо также обратить особое внимание на обучение специалистов новым методам оценки биопрепаратов, а также широко популяризировать новые инновационные знания. В связи с увеличением числа биопрепаратов государственные регуляторные органы должны быть готовы к проведению аналитической и специализированной экспертизы биопрепаратов для объективной оценки их качества, безопасности и эффективности.

Недавно я встречался с одним иностранцем, крупным специалистом в области юридического сопровождения и регистрации биофармпрепаратов. Он очень популярно объяснил принципиальное различие биофармпрепаратов от химических препаратов. Он взял лист бумаги. Оторвал с одного угла кусочек бумаги и сказал: "Это аналог химического вещества". Скомкал оставшуюся бумагу, и сказал: "А это биофармпрепарат". Так отличаются химическое вещество и биофврмпрепарат.

В нашем законодательстве нет четкого определения биофармпрепаратов. И соответственно, нет особых методов, подходов к контролю качества этого вида лекарств. Нам это предстоит сделать в ходе своей законотворческой работы. В настоящее время Минздрав, Правительство РФ готовят законопроект, вносящий изменения и дополнения в принятый два года назад 61-й закон РФ "Об обращении лекарственных средств". И там должно быть упоминание о биофармпрепаратах. С учетом итогов сегодняшней и завтрашней дискуссии нам, законодателям, предстоит поработать над этим документом.