31 марта председатель Комитета СФ по социальной политике и здравоохранению Валентина Петренко прокомментировала решение Совета Федерации об одобрении закона "Об обращении лекарственных средств"

Как сообщили Regions.Ru в пресс-службе верхней палаты российского парламента, председатель Комитета СФ по социальной политике и здравоохранению Валентина Петренко распространила заявление. В нем говорится:

Президент России Дмитрий Медведев в своем Послании федеральному Собранию РФ в ноябре 2009 года четко поставил задачу "разработать и внести в Государственную Думу проект закона, который бы регулировал порядок обращения лекарственных средств и, что крайне важно, требования к их безопасности. Мы обязаны оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств".

Понятно, что был необходим федеральный закон, который отражал бы всю последовательность этапов обращения лекарственных средств: от стадии разработки лекарственного средства до мониторинга безопасности его применения.

Кроме того, предпосылками для разработки нового федерального закона также явились недостатки и декларативный характер отдельных норм действующего федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", выявленные в ходе его правоприменительной практики. Федеральный закон "О лекарственных средствах" не учитывал новых экономических условий и изменившегося международного и российского законодательства в сфере лицензирования, таможенного законодательства, противодействия коррупции.

В этой связи в декабре 2009 года правительством РФ был разработан и внесен в Государственную Думу проект федерального закона "Об обращении лекарственных средств", который был принят 24 марта 2010 года.

Федеральный закон разработан в целях совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, возникающих в связи с их разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, реализацией, применением и уничтожением.

Федеральный закон расширил понятийный аппарат законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах путем внесения в него ряд изменений и дополнений. Был уточнен ряд понятий и терминов (лекарственное средство, обращение лекарственных средств, недоброкачественное лекарственное средство и др.), которым потребовалась корректировка в связи со сложившейся правоприменительной практикой. Такие понятия как "лекарственные препараты" и "фармацевтические субстанции" в федеральном законе рассматриваются как самостоятельные, при этом конкретизируются требования к ним. Введен ряд необходимых дополнительных понятий: "радиофармацевтические лекарственные средства", "общая фармакопейная статья", "контрафактные лекарственные средства", "международное многоцентровое клиническое исследование" и другие.

Одним из основополагающих нововведений федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является четко прописанная в главе 6 процедура государственной регистрации лекарственных средств. Определен максимальный срок в течение которого осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов – не более 210 рабочих дней. В этой главе содержится исчерпывающий перечень условий и оснований для принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих решений, и устанавливается ответственность за них. Также определены цели, установлены принципы, порядок и сроки проведения соответствующих экспертиз лекарственных препаратов, гармонизированные с международной практикой.

Одним из важнейших нововведений законопроекта является включение новой главы 12 "Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения". В ней, в частности, законодательно закреплена норма обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, ежегодно утверждаемый правительством Российской Федерации.

Также предусматривается отнесение к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в вышеназванный Перечень, контролю за применением цен на лекарственные препараты, реализуемые на территории субъекта Российской Федерации, и применению мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты.

Кроме того, органы исполнительной власти субъектов Федерации обязаны размещать в сети "Интернет" или опубликовывать информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в Перечень, а также об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в Перечень. Следует особо отметить, что такая информация должна размещаться в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и постоянно обновляться.

Социально значимым нововведением является норма федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по повышению доступности лекарственных препаратов для сельского населения. В данной связи медицинским организациям (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенным в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, предоставляется право продажи лекарственных препаратов.

В целях реализации этой нормы депутатами Государственной Думы разработан проект федерального закона "О внесении изменений в статью 54 Основ законодательства об охране здоровья граждан и статью 2 федерального закона "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт" в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений".

В соответствии с федеральном законом "Об обращении лекарственных средств" предусмотрен переход российской фармацевтической промышленности к обязательной сертификации по международным правилам надлежащей производственной практики (GMP). Принимая во внимание, что большинство отечественных фармацевтический предприятий работают вне стандартов GMP, но выпускают дешевые и доступные для населения лекарственные препараты, настоящий федеральный закон предусматривает для таких предприятий постепенный до 2014 года переход к этим международным стандартам, что в результате позволит избежать удорожания таких препаратов.

Федеральным законом уточняются положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

– вводится аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;

– прописывается процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которая отсутствует в действующем законодательстве;

– повышаются требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата;

– значительно расширены положения действующего закона, связанные с защитой прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Вводится обязательное страхование их жизни и здоровья.

Для решения проблемы обеспечения лекарственными препаратами больных, страдающими редкими (орфанными) заболеваниями, федеральный закон разрешает ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз минимизирован до 5 дней.

Федеральным законом конкретизируются требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности лекарственного препарата. В частности, введена новая глава относительно мониторинга безопасности лекарственных препаратов, что позволит предпринимать конкретные действия по защите населения от некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

Вместе с настоящим федеральным законом в одном пакете принят федеральный закон "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации", который устанавливает конкретные размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

В заключении необходимо отметить, что федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" по сути является эволюционным и давно ожидаемым. Он регулирует весь порядок обращения лекарственных средств, соответствующих международным стандартам.