Сегодня каждый десятый покупатель лекарств, может стать жертвой фальсификата, оборот которого на территории нашей страны ежегодно возрастает. О несовершенстве законодательства и особенностях российской фармацевтики мы решили поговорить с депутатом Государственной Думы Антоном Беляковым.

– Антон Владимирович, по мнению экспертов, Российский фармацевтический рынок сегодня буквально завален поддельными лекарствами. В чем, на ваш взгляд, кроется причина этой проблемы?

– Действительно, эта проблема сегодня приобретает характер национального бедствия. И поверьте, не относится к ряду "страшилок для народа", как ее преподносят некоторые СМИ, а становится глобальной угрозой.

Судите сами: по результатам социологических исследований около 40% россиян предполагают, что они принимают недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные препараты. По статистике, фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения, а смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом. А это реальная угроза здоровью населения и значительный ущерб государству.

И одна из основных причин – в этом эксперты единодушны – в том, что практически во всех странах нет соответствующей законодательной нормативной базы. Нет отработанной системы информирования стран друг друга о том, что выявляются факты фальсификации. Нет каких-то общих подходов и единой терминологии. Даже "фальсификация лекарственных средств" в разных странах по-разному понимается.

– Есть ли цифры, которые отражают реальную ситуацию в этой сфере?

– Любопытно, что существующие официальные данные и экспертные оценки очень сильно расходятся. По сведениям Росздравнадзора, ежегодно реальное количество ФЛС выявленных на фармрынке РФ составляет не более 0,4 % от всего количества лекарственных средств. Однако ряд экспертов подвергают эти показатели сомнению. Они считают, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств, обогнав Индию, Бразилию и Турцию, традиционно считавшихся основными производителями и одновременно потребителями лекарственных фальшивок. Некоторые независимые эксперты называют цифры от 20 до 60 %. По оценке Всемирной организации здравоохранения, в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на уровне 12 % от общего числа препаратов.

Но важно понимать, что ошибочные данные относительно наличия фальсифицированных лекарственных средств на фармрынке (как заниженные, так и завышенные) могут помешать уполномоченным органам адекватно противодействовать этому явлению, а населению быть бдительнее или, наоборот, вызвать панику у больных вплоть до отказа принимать лекарства вообще.

– Почему же такие разные данные об их количестве?

– Сложность в том, что вычислить объем фальсификата невероятно трудно из-за недостаточности контроля за обращением лекарств, улучшения технологий производства и многомиллионной доходности этого криминального бизнеса. С точки зрения прибыльности лекарственный рынок стоит на третьем месте после продажи оружия и наркотиков. По прогнозам экспертов, в 2010 году прибыль от реализации "фальшивых таблеток" в мире составит 75 млрд. долларов.

– В чем, по-вашему, несовершенство действующего законодательства, регулирующего борьбу с контрафактными лекарственными средствами?

– К великому сожалению, приходиться констатировать, что российское законодательство не в силах соответствовать растущим темпами оборота фальсифицированных лекарственных средств. Все законотворческие инициативы в этой сфере сегодня направлены на борьбу с уже существующей проблемой, тогда как превентивные меры, принятые чуть раньше были бы эффективней.

Специальных норм об ответственности за подделку лекарств в нашем уголовном законодательстве нет, а общие предусмотрены статьей 238 Уголовного кодекса, по которой преследуются производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности. А из этого следует, что фальсифицированный лекарственный препарат, несущий смертельную опасность приравнен к любому другому товару, попадающему под определение данной статьи. Тогда как сам факт отношения к лекарственным средствам только как к товару, с моей точки зрения не этичен. Понятно, что человек может погибнуть, съев некачественный продукт и это трагично. Но еще более печальна и нелепа смерть от лекарств, призванных продлевать человеческую жизнь.

Сами понятия "фальсифицированное лекарственное средство" и "недоброкачественное лекарственное средство" были введены в Федеральный закон "О лекарственных средствах" только в 2004 г (статья 31).

До недавнего времени существовало мнение, что в российском законодательстве достаточно статей для привлечения к ответственности лиц, причастных к обороту фальсифицированных лекарственных средств. Таковых около 30. Среди них статьи Уголовного кодекса Российской Федерации: 171 – "Незаконное предпринимательство", 180 – "Незаконное использование товарного знака", 238 – "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности", а также несколько статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Но проблема в том, что понятие "фальсифицированное лекарственное средство" в Административном и Уголовном кодексах прямо не упоминается, тогда о какой результативности борьбы с фальсификацией можно говорить.

– Но последнее время в России много говориться об ужесточение наказания за фальсификацию лекарств. По-вашему это эффективно?

– Да, безусловно, необходимо законодательно усилить ответственность за это преступление. Сегодня, максимальное наказание – в случае причинения тяжкого вреда здоровью человека или его смерти – 6 лет лишения свободы. Штраф – до 300 тыс. руб. Однако на практике данная норма применяется не часто, поскольку следствию обычно не удаётся установить, что подделка создаёт реальную угрозу безопасности здоровья или жизни.

Помимо уголовной и материальной ответственности, необходимо ужесточить экономические меры к таким компаниям, лишать недобросовестных производителей лицензий. К сожалению, в силу отсутствия в законодательстве жестких мер, пресекающих бурную деятельность криминальных фармацевтических структур, они на российских просторах пока чувствуют себя вольготно.

– Наверное, сказать, что все дело только в несовершенстве законодательства по этому вопросу, было бы не правильно?

– Вы правы, это основная, но не единственная причина. Фармрынок России, в период кризиса, быстро переориентировался на более дешёвые лекарства в связи с падением покупательной способности населения. Сложившейся ситуацией естественно пользуются недобросовестные производители, предлагающие фальсифицированную продукцию по более низкой цене. Впрочем, и высокая стоимость лекарств не гарантирует в России их качество. Высокая цена лекарств, импортируемых из развитых стран, и низкая покупательная способность населения лишь провоцирует фальсификацию этих препаратов. В условиях нелицензированного производства, отсутствия средств контроля качества продукции, себестоимость производства фармацевтической продукции крайне низка за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли – и доходность резко возрастает.

Еще один немало важный момент. Можно посмотреть на проблему таким образом, что фальсификация – это, прежде всего нарушение авторских прав производителей лекарственных средств, с целью использования их торговой марки для получения прибыли. В России система защиты авторских прав пока развита слабо, что не позволяет в полной мере задействовать для борьбы с ФЛС самих производителей. В других странах эта система действует эффективно. При выявлении фальсификата с виновного в судебном порядке взыщут и судебные издержки, и упущенную выгоду, и моральный ущерб. Это делает поиск фальсификаторов выгодным делом для самих производителей, продукцию которых фальсифицируют.

– Вопрос с фальсифицированными лекарствами так остро стоит только в нашей стране или это общемировая тенденция?

– Проблема фальсификации возникла с момента появления самых первых лекарственных препаратов и на сегодняшний день обрела глобальный характер.

К примеру, по данным американского аналитического центра CMPI за последние 40 лет поддельные лекарства убили 200 тыс. человек, тогда как по вине террористов за это же время погибло 65 тыс. человек.

В России впервые инциденты, связанные с поддельными лекарствами, официально были обнародованы в 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель "Полиглюкин". Последний известный случай произошел в феврале этого года с препаратом "Милодронат", когда произведенное по ошибке, смертельно опасное лекарственное средство ушло в торговую сеть. В результате пострадало 23 человека, двое из них погибли. И, наверное, жертв фальшивых лекарств гораздо больше, но вот официальной статистики в нашей стране пока нет.

– Как в мировой практике мире ведется борьба с лекарственным спрутом?

– На Западе такие преступления караются очень сурово. В США, например, торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до $200 млн. или пожизненным заключением. В Турции за это упекут в тюрьму на срок от 30 до 50 лет, в Индии обеспечат пожизненное заключение. Во Франции производство и импорт ФЛС по закону караются лишением свободы на четыре года или штрафом в размере ?400 тыс., а организация незаконной сети сбыта – сроком на пять лет или штрафом в размере ?500 тыс. В Европе фармацевтических мошенников ловят специальные подразделения полиции, так называемая фармполиция. Шраф за продажу поддельных лекарств превышает 300 тысяч евро, а срок тюремного заключения – 10 лет.

Главное условие успеха в борьбе с фальсификатом – наличие государственной политической воли. Яркий пример тому – опыт Бразилии, которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом лекарств из страны, а также объемами производства на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз.

– Антон Владимирович, какие шаги должны быть предприняты в нашей стране для противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств?

– Повторюсь, но прежде всего, необходимо внести поправки в законодательство, создать такое правовое поле, где граждане могли бы чувствовать себя действительно защищенными.

И в этом вопросе нельзя ограничиваться только ужесточением административных и уголовных мер. Необходимо расширить полномочия контролирующих органов в борьбе с фальсификаторами. С этой точки зрения, стратегическим направлением является развитие обязательной для всех субъектов рынка системы контроля. Особое внимание нужно уделить контролю качества лекарственных препаратов, которые продают в торговой сети.

Сегодня создаются региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств. На начало 2009 года такие центры уже функционируют в 35 субъектах РФ, 24 из них созданы Росздравнадзором в 2008 году. По официальным данным, количество выявленных и изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств в 2008 году составило 81 серию 37 наименований.

Для осуществления контроля и учета разработана единая информационная система, которая будет отслеживать весь "жизненный путь" лекарственного средства. Это особенно актуально сейчас, поскольку фармрынок в нашей стране развивается ускоренными темпами. Ассортимент лекарственных препаратов в российской торговой сети достиг 18 тысяч наименований. Только оптовых фармацевтических компаний в нашей стране более 2,5 тысячи. А мелких фирм, торгующих лекарствами, в 20 раз больше. Порядка семи тысяч предприятий снабжают лекарствами розничную торговлю, 700 российских предприятий производят фармацевтические препараты. Согласитесь, чтобы эффективно контролировать их работу, необходима разветвленная и активно действующая сеть контрольных органов.

Я полагаю, что добиться изменения ситуации в фарминдустрии можно только при наличии соответствующей государственной политической воли, положительном решении проблемных вопросов в законодательстве и консолидации усилий всех заинтересованных сторон. И нельзя забывать, что от этого зависят миллионы человеческих жизней.