2 апреля Государственная Дума отклонила в перовом чтении проект федерального закона № 312010-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части отмены государственной регистрации лекарственного препарата). С докладом по данному законопроекту выступил его автор Федот Тумусов:

– Уважаемый Иван Иванович (Мельников, Первый заместитель Председателя ГД – Прим. ред.), уважаемые депутаты Государственной Думы!

Предлагаемый законопроект направлен на решение правовой коллизии, которая возникает при применении лекарственных средств, которые применяются очень редко.

Можно сказать, что всеми лекарственными препаратами мы пользуемся с одинаковой частотой? Безусловно, нет. Более того, существуют препараты, которые используются крайне редко – редко встречающееся заболевание и частота встречаемости очень низкая.

Таким образом, производство и поставки этих препаратов в аптеке со стороны производителей будет производиться нечасто – раз в несколько лет.

В настоящее время в соответствии с требованием федерального закона номер 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, то есть Минздравом, в случае отсутствия лекарственных препаратов в обращении в Российской Федерации в течение трёх лет.

При этом обращаю внимание, что основным документом, нормирующим качество лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, государственной фармакопеей, установлен максимальный срок годности средств – пять лет.

Таким образом, получается, что, если производитель поставляет лекарственный препарат с частотой менее трёх лет, то его регистрация каждый раз рискует быть аннулированной.

Кроме того, фирма-производитель может проводить ремонт производственной площадки, что также может приводить к исчезновению лекарственного препарата с рынка на несколько лет, и создаёт такую же угрозу его регистрации.

Для недопущения подобной ситуации, и исходя из максимально установленного срока годности в пять лет, ограничение в три года для отмены государственной регистрации лекарственного препарата считаем нецелесообразным.

Проектом вносится на рассмотрение федеральный закон, увеличивающий срок отмены государственной регистрации лекарственного препарата с трёх лет до пяти лет. Прошу поддержать.